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회수대상 의료기기

자동혈구계산기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (체외 제 371 호)
품목명 자동혈구계산기
보고일 2024-08-22
회수진행 여부 진행중
자동혈구계산기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 애보트에서는 Alinity hq Analyzer 소프트웨어 버전 5.6 이하를 사용시 다음과 같은 문제점을 확인하였습니다. 해당 문제점들은 소프트웨어 버전 5.9에서 수정될 예정입니다. 문제점 1: CBC+DIFF+RETIC 검체에 즉시 뒤따르는 CBC+DIFF 검체 처리시, 희석제가 RBC 희석컵으로 역류할 수 있습니다. 이로 인해 위저하된 Red Blood Cell (RBC) 결과가 생성될 수 있고 그 결과 위상승된 Mean Cell Hemoglobin Concentration (MCHC), 위상승된 Mean Cell Hemoglobin (MCH), 및 위저하된 Hematocrit (HCT) 결과가 생성될 수 있습니다. 문제점 2: 검체 분석 중에 세포 단계(cell events)가 BASO로 잘못 산정되면 일부 검체에서 호염기성 세포(BASO) 수치의 과대평가가 발생할 수 있습니다. 이로 인해 위상승된 BASO 수치와 %B (%BASO)의 결과가 발생할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 애보트 직원이 방문하여 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 안내문 확인
회수 의무자 (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    13
    재고량
    0
    회수대상량
    13
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자동혈구계산기 체외수신17-2572호 13 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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