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내비게이션 의료용 입체 정위기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 내비게이션 의료용 입체 정위기
보고일 2024-08-26
회수진행 여부 진행중
내비게이션 의료용 입체 정위기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 메드트로닉은 StealthStation™ S8 소프트웨어 애플리케이션 버전 1.3.0 및 1.3.2에서 척추 수술 중 발생할 수 있는 두가지 소프트웨어 이상 현상에 대하여 확인했습니다. 1. 네비게이션 방향: 네비게이션 기능이 있는 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암을 사용하여 측면 방향의 방사선 이미지를 촬영하는 경우, StealthStation™ S8 시스템에서 네비게이션 방향 정보가 반전되어 표시됩니다. ？ 네비게이션 정보는 상/하(S/I) 축을 중심으로 180도 회전하여 표시되며, 좌측/우측(L/R) 축과 전방/후방(A/P) 축이 경상(좌우가 바뀐 물체의 상)으로 나타납니다. ？ 검사 이미지 방향 및 검사 관련 표시 레이블은 올바른 상태로 유지됩니다. ？ 이러한 이상 현상은 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암 인터페이스 키트, 9734486을 측면 방향으로 Ziehm FD 시스템에 설치 및 보정한 StealthStation™ S8 시스템에서만 영향을 미칩니다. 다른 방향 설정에는 영향을 미치지 않습니다. 2. 팝업 메시지: 슬라이스 간격의 두께가 2mm보다 큰 CT + Fluoroscopy(투시진단)영상을 사용할 경우 슬라이스 간격이 최적이 아니라는 팝업 메시지가 표시되지 않습니다. 이 경우 네비게이션은 정확하게 유지됩니다.
회수구분 영업자
회수방법 기관 방문하여 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 ？ 당사에서 배포되는 안내문 서신의 문제 설명 부분 및 권장 사항을 포함하여 모든 의료진과 및 제품 사용자와 함께 서신에 대하여 검토 부탁드립니다. ？ 서신이 귀하의 시설 내에서 모든 의료진 및 사용자에게 전달되었음을 동봉된 확인서를 통해 확인하여 주시면 감사하겠습니다. 작성된 확인서를 메드트로닉 담당자에게 전달하여 주시기 바랍니다 o 당사는 안내드린 이상 현상에 대하여 해결하기 위해 귀하의 시설과 신속하게 협력하여 무료로 버전 2.1로 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다. ？ 안내문 서신을 귀하의 조직 내에 있거나 영향을 받을 가능성이 있는 기기가 전달된 모든 조직에 안내하여 주시고 서신의 사본을 귀하의 시설에서도 보관하여 주시기 바랍니다.
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (01099413611)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    119
    재고량
    6
    회수대상량
    113
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    내비게이션 의료용 입체 정위기 수인17-4624호 113 제조원의 사용기간에 따름
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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