회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 60 U/mL의 컷오프 이하에서 Atellica IM analyzer의 다른 로트와 비교했을 때 공지문 상의 표에 나열된 로트의 환자 결과에 포지티브 바이어스가 있을 수 있습니다. Atellica CI는 Atellica IM analyzer에서 관찰된 포지티브 바이어스가 나타나지 않습니다. 관찰된 편향은 분석 측정 간격에 비례하지는 않으며 샘플 농도가 증가함에 따라 덜 두드러지게 나타납니다. Atellica CI 및 Atellica IM analyzer를 사용한 정상 갑상선 환자 샘플에서 Expected Values cut-off 60 U/mL이 확인되었습니다. 이 이슈는 공지문의 표에 나열된 336으로 끝나는 키트 로트로 한정됩니다. 해당 키트의 사용을 중단하시고 반품하시기 바랍니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분	영업자
회수방법	안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동, 더에셋) / (010-4697-2820)