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식품의약품안전처 의료기기안심책방

회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	S500T 원심분리기 의 RS-724M Rotor에 결합되는 Bucket의 공정 과정에서 미세한 규격의 오차를 24년 10월 02일 KUBOTA 제작소 (일본)에서 인지하였음. 제작소에 의하면 제품의 사용에는 문제가 없으며 공장의 품질관리에서 미세한 오차로 인하여 원하는 고객을 대상으로 무상 교체를 실시한다고 하여 , 교체 전 이상사례 가이드를 참고해 제품의 잠재적 위해성 에 대한 보고를 합니다. 참고로 Bucket의 교체 주기는 7년간 12만번 사용 후 교환하도록 사용자에게 권장하고 있으며, 본체에서 사용할 때 모든 회전수를 기록하며 2만, 4만 , 7만 , 9만 , 12만회 경과 시 사용자에게 확인되도록 안전장치가 내장되어 있습니다. 이는 Rotor와 Bucket의 마모 또는 crack을 사용자가 육안점검을 할 수 있도록 알람으로 나타납니다.
회수구분	영업자
회수방법	직접 방문하여 교체
소비자가 취해야 하는 행동	제품 사용에는 문제가 없음으로 사용을 권장 합니다.
회수 의무자	(138200)서울특별시 송파구 새말로 153 302호(문정동, 삼봉빌딩) / (02-412-0433)