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회수대상 의료기기

심질환표지자검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 심질환표지자검사시약
보고일 2024-11-13
회수진행 여부 진행중
심질환표지자검사시약에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 해외제조원 (bioMerieux SA, 프랑스)에서 VIDAS CK-MB (제품번호 30421) 로트번호 1010774050에서 S1 스탠다드의 상대적 형광도 값(RFV, Relative Fluorescence Value)의 변동성(drift)를 내부 모니터링 중 확인하였습니다. 이로 인해 S1 스탠다드가 높은 값으로 허용범위를 벗어나 유효하지 않은 교정(Invalid Calibration)이 발생할 수 있습니다. 해당 문제와 관련하여 환자 결과의 보고가 지연될 수 있는 잠재적인 위험이 있으며, 이 문제는 잘못된 결과 위험은 없습니다. 현재 조사에서 확인된 원인은 정도관리 단계에서 설정된 MLE데이터와 관련되어 있어 해외 제조원은 대상 로트번호 제품의 회수(Recall)를 결정했습니다. 필요 조치사항으로 해당 제품을 취급하는 의료기기 취급자 (대리점 및 의료기관)에게 본 내용을 알리고, 보유한 재고 수량을 모두 회수 후 폐기해야 합니다. 대상 로트번호 제품 (키트)이 유효한 교정으로 사용 중인 경우 계속 사용할 수 있습니다. 하지만 장비에 새로운 교정(캘리브레이션)이 필요하기 전에 보유한 재고 수량을 폐기해야 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원 방문 또는 의료기기 취급자로부터 제품 인수 후 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 고객 안내문 수신 후, 가능하면 VIDAS CK-MB 제품번호 30421의 새 키트를 주문하거나 로트번호 1010774050 키트를 재고에 있는 다른 키트로 교체하여 사용하십시오. 잘못된 결과의 위험은 없으며 로트번호 1010774050 키트는 유효한 교정(Valid Calibration)을 통해 계속 사용할 수 있습니다. VIDAS 기기에 새로운 교정(Calibration)이 필요하기 전에 재고로 남아 있는 로트번호 1010774050 키트를 ㈜비오메리으코리아 (또는 해당 지역 대리점)로 반송하여 주십시오.
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (0221884728)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    36
    재고량
    10
    회수대상량
    26
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심질환표지자검사시약 체외수허12-2110호 26 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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