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회수대상 의료기기

감염성염증검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 감염성염증검사시약
보고일 2025-01-06
회수진행 여부 진행중
감염성염증검사시약에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 Access PCT 시약 Lot가Access 2 와 UniCel DxI Immunoassay Systems에서 "최대 반복(Max Iterate)"이라는 오류 코드로 높은 보정 실패율을 겪고 있음을 확인했습니다. QC와 환자 결과에는 이 문제가 영향을 주지 않지만, passing calibration curve을 달성하는 데에 필요한 시간으로 인해 결과 보고가 지연될 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 Access PCT 시약 Lot 439740 사용을 중단하고 이 Lot의 남은 모든 시약을 폐기합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    300
    재고량
    0
    회수대상량
    300
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    감염성염증검사시약 체외수인19-4506호 300 제조일로부터 365개월 (미개봉)
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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