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회수대상 의료기기

체외형범용프로브

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 체외형범용프로브
보고일 2025-02-11
회수진행 여부 진행중
체외형범용프로브에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 L.01.04 버전의 Wired Avalon Ultrasound Transducer (867246)가 다중(쌍둥이 또는 세쌍둥이)을 모니터링할 때 부정확한 태아 심박수(FHR) 측정을 보고할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다: 생리적 신호(태아 심장의 에코)가 없거나 매우 약한 상황(예: 임신 초기 주)에서는 Wired Avalon Ultrasound Transducer가 서로 간섭하여 인공 FHR을 생성하는 경향이 있으며, 주로 약 180 bpm에서 발생합니다. 이 문제의 영향을 받는 사용 사례는 소프트웨어 버전 L.01.04를 가진 최소 하나의 트랜스듀서를 포함한 쌍둥이/세쌍둥이 모니터링입니다. *참고: L.01.04가 아닌 소프트웨어 버전의 무선 트랜스듀서 및 유선 트랜스듀서는 이 문제의 영향을 받지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 엔지니어 방문
소비자가 취해야 하는 행동 1. 소프트웨어 버전 L.01.04의 영향을 받은 Wired Avalon Ultrasound Transducer는 다중을 모니터링할 때 사용해서는 안 됩니다. 2. Wired Avalon Ultrasound Transducer (867246)은 다음과 같은 경우에 안전하게 사용할 수 있습니다: a. 소프트웨어 버전 L.01.04가 포함된 Wired Avalon Ultrasound Transducer 867246를 사용하여 단태아 singletons (전체 임신의 약 97%)의 FHR 모니터링. b. 트랜스듀서 중 소프트웨어 버전 L.01.04의 867246 초음파 트랜스듀서가 아닌, 다른 유선 초음파 트랜스듀서를 사용하여 쌍둥이 또는 세 쌍둥이를 모니터링.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1296)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1
    재고량
    0
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    체외형범용프로브 서울수신06-924호 1 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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