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회수대상 의료기기

자가면역질환검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 자가면역질환검사시약
보고일 2025-02-04
회수진행 여부 진행중
자가면역질환검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 공급업체로부터 RF Latex Calibrator (PN: ODC0028)의 로트번호 1094A 및 1095A가 RF Latex reagent (PN: OSR61105) 로트번호 2541을 초과한 로트번호와 함께 사용하기에 적합하지 않다는 통보를 받았습니다. 이 문제의 근본 원인은 RF Latex Calibrator (PN: ODC0028) 제조에 사용된 원자재의 상당한 차이 때문입니다. 이 매트릭스 효과는 현재 사용 가능한RF Latex reagent (PN: OSR61105)의 로트번호 2541 이하의 제품에는 영향을 미치지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문
소비자가 취해야 하는 행동 OSR61105 RF Latex reagent (로트번호 2541 이하)는 영향을 받지 않으므로, 기존 결과에 대한 소급 검토는 필요하지 않습니다. Beckman Coulter는 각 고객에게 다음을 요청드립니다. ？RF Latex Calibrator (PN: ODC0028) 로트번호 1094A 및 1095A의 남아 있는 재고를 폐기하십시오. ？RF Latex reagent (PN: OSR61105) 로트번호2541 초과 제품과RF Latex Calibrator (PN: ODC0028)로트번호 1094A 및 1095A의 보정값을 사용하지 마십시오. ？영향받는 제품의 환불 및 교환을 위해 지역 Beckman Coulter 담당자에게 문의하십시오.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    177
    재고량
    0
    회수대상량
    177
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자가면역질환검사시약 체외수인13-3077호 177 미개봉: 제조일로부터 13개월 / 개봉: 개봉일로부터 3개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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