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회수대상 의료기기

의료용효소면역검사장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용효소면역검사장치
보고일 2025-02-04
회수진행 여부 진행중
의료용효소면역검사장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 벡크만쿨터는 별첨에 나열된Access 2 Immunoassay Analyzers의 sample motor(샘플 모터)가 sample wheel(샘플 휠)과 제대로 정렬되지 않아 sample carousel이 회전할 때 불규칙한 움직임이 발생할 수 있다는 것을 확인했습니다. - 불규칙한 동작은 시간이 지남에 따라 샘플 휠 모터 및/또는 샘플 휠 인덱스 센서에 손상을 줄 가능성이 있으며 " Sample Carousel Motion Error " 이벤트 메시지가 증가할 수 있습니다. - " Sample Carousel Motion Error "가 발생한 후 분석기가 재초기화 시, 모션 오류에서 복구할 수 없는 경우 환자 검사 결과를 의사에게 보고하는 데 지연이 발생할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 수리
소비자가 취해야 하는 행동 *오류가 발생하는 경우: 1.시스템이 Ready (준비) 또는 Not Ready (준비되지않음) 모드인지 확인합니다. 2.시스템 초기화 창으로 이동합니다. 메인 메뉴에서 이 창으로 이동하려면Diagnostics F7을 선택하여 진단 메뉴를 표시한 다음Initialize System F1을 선택합니다. 확인 메시지와 함께 시스템 초기화 창이 표시됩니다. 3.Yes F1을 선택하여 기기를 초기화합니다. * 실험실에서 분석기를 초기화해도 해결되지 않는sample carousel motion오류가 발생한 경우 벡크만쿨터담당자에게 문의하세요.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    31
    재고량
    0
    회수대상량
    31
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용효소면역검사장치 서울체외수신01-3169호 31 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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