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회수대상 의료기기

의료용면역발광측정장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용면역발광측정장치
보고일 2025-02-04
회수진행 여부 진행중
의료용면역발광측정장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 펌웨어 버전 1.1.0.0이 있는 TSI(tip stocker interface) 및 RSI(reagent storage interface) 보드가 포함된DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer가 하위 시스템 통신 오류를 일으킬 수 있음을 확인했습니다. - 장비에서 위에 설명된 문제가 발생하는 경우, Reagent Storage 및 Tip Stocker "축이 허용 범위를 벗어났습니다" 오류로 인해 분석기가 빨간색 또는 중지됨 시스템 상태로 전환될 수 있습니다. - 오류 발생 시 시약을 추가해야 하는 진행 중인 모든 테스트는 취소됩니다. - 환자 검사 결과를 의사에게 보고하는 데 지연이 발생할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문하여 수리
소비자가 취해야 하는 행동 ？ 오류가 발생하는 경우: 1. DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer가 일시정지(Pause) 또는 중지(Stopped) 시스템 상태인지 확인합니다. 2. 사용자 인터페이스의 왼쪽 하단에 있는 시스템 상태 버튼을 선택합니다. 3. 초기화를 선택합니다. 초기화가 완료되면 분석기가 녹색 또는 실행(Running) 상태로 돌아갑니다. ？ 실험실에서 문제가 발생했고 분석기를 초기화해도 해결되지 않으면 벡크만쿨터 담당자에게 연락하여 서비스 방문 일정을 잡습니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    1
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용면역발광측정장치 체외수신22-695호 1 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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