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회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	Access Erythropoetin(EPO)의 로트 번호 439363의 시약과 다른 로트 시약을 비교하였을 때 환자 검체에서 약 -22%의 농도 편향을 보이는 것을 확인하였습니다. - 로트번호 439363의 Access EPO 시약으로 검사한 환자 검체의 결과는 반복적인 거짓 감소(falsely decreased)결과를 보일 수 있습니다. - 환자 검체에서 거짓 감소(falsely decreased)된 EPO 결과는 부적절한 진단 및/또는 재검사으로 이어질 수 있습니다. - 내부 테스트결과 QC 결과는 동일한 농도 편향을 보이지 않는 것으로 확인되었습니다.
회수구분	영업자
회수방법	방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동	- Access EPO 시약 로트번호 439363의 사용을 중단하고 잔여 시약팩은 모두 폐기하십시오. - Beckman Coulter는 이전 환자 검사 결과를 검토해야 할 필요성에 대해 이 레터의 내용을 검사실 및/또는 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다. - 시약 교체 요청에 대한 문의는 현지 Beckman Coulter 담당자에게 문의하십시오.
회수 의무자	(135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)