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회수대상 의료기기

엔디야그레이저수술기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)루트로닉 (제 900 호)
품목명 엔디야그레이저수술기
보고일 2025-02-12
회수진행 여부 진행중
엔디야그레이저수술기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Skin Temp 기능 관련하여, 피부온도를 측정하여 제어판에 녹색, 황색, 적색으로 그 정보를 표현해줘야 하지만, 해당 정보가 장비에 실시간으로 전송되지 않아 제어판 표시가 지연됨. 이에 따라, 측정된 피부온도가 사용자가 설정한 온도를 초과할 때 주의문구와 함께 레이저 조사를 차단하는 기능도 적시에 작동하지 않을 수 있음.
회수구분 영업자
회수방법 현장 개수를 통한 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 Skintemp기능이 실시간으로 제어판에 표시되지 않음을 인지하고, 주기적으로 finger switch를 떼줄 것. 레이저를 한 부분에만 지속적으로 조사하지 않을 것.
회수 의무자 (10534)경기도 고양시 덕양구 소원로 219 루트로닉센터 / (070-4714-6109)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    14
    재고량
    0
    회수대상량
    14
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    엔디야그레이저수술기 제허19-142호 14 5년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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