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회수대상 의료기기

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

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업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치
보고일 2025-02-10
회수진행 여부 진행중
초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 소프트웨어 버전 R11.1 및 R12.1의 MR 시스템에 영향을 미치는 여러 문제를 발견하였으며, 이는 장비 성능에 영향을 미칠 수 있음을 확인하였습니다. 문제 1. 이미지 방향이 잘못됨 (Patient hands) - 특정한 조건이 충족될 경우, MRI 이미지에 왼손과 오른손이 잘못된 위치로 나타날 수 있음 문제 2. 간호사 호출 시스템 핀치볼(Pinch ball)이 작동되지 않을 수 있음. 필립스는 안정성에 영향을 미치지 않지만 임상 워크 플로우에 영향을 미칠 수 있는 추가 소프트웨어 문제를 확인하였고, 자세한 내용은 부록 A에 기재되어 있음. 조치사항: 문제 해결을 위한 소프트웨어 업그레이드 진행 예정
회수구분 영업자
회수방법 엔지니어 방문(소프트웨어 업그레이드)
소비자가 취해야 하는 행동 장비는 의도한 용도에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 문제1: 잘못된 방향의 잠재적인 문제를 피하기 위해 설정을 변경 합니다(고객안내문 참고) 문제2: 사용 지침에 명시된 대로 각 검사 전에 '간호사 호출 시스템'이 올바르게 작동하는지 확인 제공받은 고객안내문을 장비를 사용하는 모든 사용자들에게 전달하여 본 문제와 업그레이드에 대해 인지하도록 합니다. 소프트웨어 업그레이드가 설치될 때까지 고객안내문을 시스템과 함께 보관하시기 바랍니다.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1408)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    30
    재고량
    0
    회수대상량
    30
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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