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의료용면역발광측정장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용면역발광측정장치
보고일 2025-03-19
회수진행 여부 진행중
의료용면역발광측정장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 - 이 문제는 위에 나열된 시스템 소프트웨어 버전으로 실행되고 호스트 시스템(검사실 정보 시스템(LIS) 또는 미들웨어)에 연결된 DxI 9000 analyzer에 영향을 미칩니다. - DxI 9000 analyzer에 호스트 시스템으로 전송되지 않은 취소된 QC 테스트 결과가 누적된 경우 장비와 호스트 시스템의 통신이 끊어질 수 있습니다. 끊어진 연결은 일상적인 문제 해결로는 복구할 수 없습니다. - DxI 9000 analyzer와 호스트 시스템의 통신이 끊어지면 샘플 처리에 영향을 미칩니다. - DxI 9000 analyzer는 호스트 시스템과의 통신이 끊어졌을 때 다음 중 하나의 방식으로 응답합니다. ->이벤트 메시지가 생성되지 않음: 장비는 샘플 튜브를 샘플 출력 영역으로 배출하거나 샘플이 샘플 흡인 영역에 남아 있을 수 있습니다. 장비는 일반적인 문제 해결 절차를 사용하여 추가 테스트를 처리할 수 없습니다. 또는 -> LIS가 연결 해제되었음을 검사실에 경고하는 이벤트 메시지가 생성됩니다. 장비는 환자 샘플을 흡인하지 않지만 샘플 튜브는 샘플 출력 영역으로 배출됩니다. - 두 가지 응답 모두 샘플 처리를 중단하여 환자 테스트 결과 보고가 지연되고 결과적으로 환자 치료가 지연될 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 Beckman Coulter는 세척 루틴 유지 관리 절차가 필요할 때마다 검사실에서 세척 루틴을 수행하기 전에 부록 A에 제공된 단계를 수행할 것을 권장합니다. 문제가 발생하는 경우: - DxI 9000 analyzer가 호스트 시스템과 통신이 끊어지고 이벤트 메시지를 생성하지 않으면 부록 A에 제공된 단계를 수행하여 호스트 시스템과 통신을 복원합니다. - DxI 9000 analyzer가 통신이 끊어지고 이벤트 메시지를 생성하면 사용자 인터페이스에서 시스템 이벤트 문제 해결 단계에 따라 LIS 연결을 복원합니다. 문제 해결 단계로 이벤트가 해결되지 않으면 부록 A에 제공된 단계를 수행하여 호스트 시스템과 통신을 복원합니다. - 환자 결과 보고가 더 이상 지연되지 않도록 다른 장비에서 샘플을 실행할 수 있습니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-65420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4
    재고량
    1
    회수대상량
    3
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용면역발광측정장치 체외수신22-695호 3 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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