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의료용효소면역검사장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용효소면역검사장치
보고일 2025-03-26
회수진행 여부 진행중
의료용효소면역검사장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Beckman Coulter는 특정 샘플 적재 워크플로우로 인해 DxC 500i Clinical Analyzer가 예기치 않게 중지 상태로 전환될 수 있으며, 이로 인해 결과 보고가 지연될 가능성이 있음을 확인했습니다. - DxC 500i Clinical Analyzer에서 화학 분석 중, 사용자가 carousel rack을 통해 면역 분석 샘플을 적재하고 "Load Carousel Rack" 버튼을 여러 번 선택하면, 분석기는 특정 랙 적재 의도를 확인하는 여러 개의 팝업 메시지를 생성합니다. - 여러 개의 팝업 메시지가 표시된 상태에서 사용자가carousel rack을 적재하면, 샘플 핸들러에서 진행 중인 화학 분석은 면역 분석 샘플이 완료될 때까지 계속됩니다. 면역 분석이 완료되면 샘플 핸들러에서 진행 중이던 샘플 처리가 중단될 수 있으며, 이에 따라 샘플 분석이 지연될 가능성이 있습니다. - 장비는 중지 상태(stopped state)로 전환되며, "3666 - Information not matching for console and analyzer" 이벤트 코드가 표시됩니다. 또한 완료되지 않은 샘플 테스트에 대한 이벤트가 생성됩니다. - 처리 완료 후 결과가 전송된 샘플은 영향을 받지 않습니다. 화학 분석이 시작된 샘플은 프로그래밍이 삭제되며, 관련 결과도 손실됩니다. 아직 흡입되지 않은 샘플은 주문 상태를 유지하며, 시스템을 재시작한 후 rack을 다시 적재할 수 있습니다. - 이 문제는 DxC 500i Analyzer의 샘플 핸들러에 적재된 모든 샘플에 영향을 미칩니다. 하지만 분석기 내에서 진행 중이거나carousel rack을 통해 적재된 면역 분석 샘플은 영향을 받지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - 장비에서 "Load Carousel Rack" 버튼을 선택한 후, 첫 번째 "Load Carousel Rack" 팝업 메시지를 선택하고 "Done"을 클릭합니다. - 추가적인 메시지가 생성된 경우, 면역검사 테스트가Carousel Rack에서 처리를 완료하고 면역검사 분석기가 "Standby" 상태로 전환될 때까지 모든 메시지를 무시하여, 영향(Impact) 섹션에 설명된 워크플로를 방지합니다 - 면역검사 분석기가 "Standby" 상태임을 확인한 후, 생성된 모든 추가 "Load Carousel Rack" 메시지를 취소합니다. - 화학 분석기는 정상적으로 샘플 처리를 계속 진행합니다. - "Load Carousel Rack" 버튼을 다시 선택할 때는 한 번만 눌러 하나의 메시지만 생성되도록 한 후, carousel rack을 적재합니다. - 만약 영향(Impact) 섹션에서 설명한 문제가 발생하여 장비가 중지 상태로 전환되었을 경우, 사용자는 DxC 500i Clinical Analyzer를 재시작해야 합니다. 재시작 방법은 IFU를 참고하십시오. - 시스템을 재시작하면 적재된 랙의 대기 중인 검사는 처리되지 않으며, 진행 중이던 샘플 결과는 취소됩니다. 따라서 이러한 샘플은 다시 검사하고 재분석해야 합니다. - Beckman Coulter는 이 레터의 내용을 귀하의 검사실 및/또는 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4
    재고량
    0
    회수대상량
    4
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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