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회수대상 의료기기

혈액가스분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 영인과학(주) (체외 제 376 호)
품목명 혈액가스분석장치
보고일 2025-04-01
회수진행 여부 진행중
혈액가스분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 ABL800 장비에서 pH 결과에 영향을 미칠 수 있는 요소가 발견되어 소프트웨어 (버전 : V6.20 MR2) 업데이트를 통해 해결하였으며, 해당 소프트웨어는 Windows 7 및 Windows 10 운영체제에서 실행됩니다. Windows XPE 운영체제에 대한 소프트웨어는 2025년 5월에 배포될 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 공문 내용 전달 및 조치 후 고객의 서명을 Recall Response Form에 받을 예정
소비자가 취해야 하는 행동 혈액 샘플에서 기준을 벗어나 변조된 pH 값이 보고될 수 있음 관련하여, 현재까지 국내 보고된 사례나 고객불만으로 접수된 건은 없습니다. 또한 이와 관련 연구 결과로 pH값이 규격에 벗어날 가능성은 희박하다는 결론을 제조원으로부터 받았습니다. 하지만 만약을 위해 정도관리 관련 솔루션을 해당 협력사 또는 직접 병원에 제공 예정입니다.
회수 의무자 (14042)경기도 안양시 동안구 안양천동로 602층 (호계동) / (031-8033-0643)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    9
    재고량
    0
    회수대상량
    9
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈액가스분석장치 경인체외수신14-167호 9 -
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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