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회수대상 의료기기

개인용 체내 연속혈당 측정 시스템

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)사이넥스 (제 43 호)
품목명 개인용 체내 연속혈당 측정 시스템
보고일 2025-04-29
회수진행 여부 진행중
개인용 체내 연속혈당 측정 시스템에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Dexcom G7 iOS 앱의 버전 2.7.0에는 예상 혈당 값(Estimated Glucose Value, EGV)이 업데이트되지 않고,정체된(stale) EGV가 계속 표시되는 상태로 앱이 진입할 수 있는 버그가 존재합니다. 이 상태에 진입하면 다음과 같은 현상이 발생할 수 있습니다: · 혈당 추세 그래프(Trend graph)가 시간은 계속 진행되지만 새로운 EGV가 추가되지 않음 · 그래프에 표시되던 점들이 모두 사라짐 · 또는 추세 그래프 전체가 사라짐 또한, 이 상태에서는 새로운 알림(alert)이 전혀 발생하지 않습니다. 단, 약 80%의 사용자가 활성화하고 있는 ‘신호 손실(Signal Loss)’ 알림의 경우에는 예외입니다. 앱이 이 상태에 들어간 후, 사용자가 설정한 시간(기본값 20분)이 경과하면 사전 설정된 Signal Loss 알림 및 재알림은 정상적으로 작동하게 됩니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 소프트웨어 업데이트
회수 의무자 (06223)서울특별시 강남구 논현로 430 10층 (역삼동, 아세아타워) / (02-6202-3395)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    106
    재고량
    0
    회수대상량
    106
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    개인용 체내 연속혈당 측정 시스템 수허23-325호 106 1. G7 Glucose Sensing Subsystem (G7 GSS): 어플리케이터, 웨어러블, 오버패치 제조일로부터 18개월 2. G7 Receiver Subsystem(G7 RVS) 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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