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회수대상 의료기기

의료용면역발광측정장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용면역발광측정장치
보고일 2025-04-23
회수진행 여부 진행중
의료용면역발광측정장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 - Beckman Coulter는 소프트웨어 버전 1.20이 설치된 DxI 9000 Access Immunoassay Analyzers에서 장비 초기화 시 RV supply의 Home failure 가 증가할 수 있음을 확인했습니다 - 이러한 원점 복귀 실패(Homed failures)로 인해 장비 초기화가 실패하고 "RVSupplyAssembly ？ MachineControlStatus (RVSupply was not homed)"라는 설명과 함께 적색 시스템 이벤트가 발생합니다. - 초기화 시도가 계속 실패하고 문제 해결을 위해 서비스 방문이 필요한 경우, 검사 결과 보고가 지연되어 환자 치료가 지연될 수 있습니다. - 이 문제는 환자 검사 결과에 오류를 일으키지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - 검사실에서 빨간색 시스템 이벤트가 발생했고 장비를 초기화해도 해결되지 않는 경우 Beckman Coulter 담당자에게 연락하여 서비스 방문 일정을 예약하십시오.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    0
    회수대상량
    2
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용면역발광측정장치 체외수신22-695호 2 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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