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회수대상 의료기기

의료용분리방식임상화학자동분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2025-04-25
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 - Beckman Coulter는 AU480 및 AU680 clinical chemistry analyzer에서 로트 번호 178713114부터 179433670까지의 MU993400 샘플 프로브를 사용했을 때, 샘플 분주 문제로 인해 낮은 검사 결과가 거짓으로 나올 가능성이 있음을 확인했습니다. - 영향을 받은 샘플 프로브로 인해 샘플 용량이 1.0~2.0 uL인 검사에서 거짓으로 낮은 결과가 나올 가능성이 희박하게 있습니다 (샘플 분주량이 1.0 uL일 때 최대 34% 오류, 샘플 분주량이 1.6 uL일 때 최대 7% 오류). - 최악의 경우, 인지나 치료가 늦어질 가능성이 희박하게 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - 아래 조건에 해당되는 장비는 결함이 있는 샘플 프로브가 포함되어 있을 수 있으므로 점검하십시오. oSerial No. 2023070718 부터 2025021482까지인 장비 o2023년 7월 1일 이후 샘플 프로브를 교체한 장비 - 위 조건 중 하나를 충족하는 분석기의 경우, IFU 섹션 6, 유지보수/필요에 따른 유지보수/샘플 또는 시약 프로브 교체에 따라 장비에서 샘플 프로브를 제거하십시오. 그 후, 제거한 샘플 프로브 헤드의 홈을 확인하십시오. (그림-1 참조) “표시선”이 있는 경우 계속 사용하십시오. “표시선”이 없는 경우, 해당 샘플 프로브 Lot No.에 포함되지 않는 프로브로 교체하십시오. - 위 조건에 해당되지 않는 장비는 그대로 사용할 수 있습니다. - 아래와 같이 샘플 프로브의 재고를 확인하십시오: o샘플 프로브의 외부 상자 라벨을 확인하십시오. oLot No.가178713114부터 179433670까지인 MU993400 샘플 프로브를 사용하는 경우, 해당 프로브를 사용하지 않도록 폐기하고BEC 담당자에게 교체품을 요청하십시오. (그림-2 참조) 참고: AU480(제품 번호: B66751) 및 AU680(제품 번호: B66752) 유지보수 키트에 포함된 샘플 프로브도 확인하십시오 (그림-3 참조). 영향이 있는 프로브가 발견되면 BEC 담당자에게 교체품을 요청하십시오 - 위의 조치사항의 결과에 따라 장비 및 재고에 결함이 있는 샘플 프로브만 있는 경우, 샘플 용량이 2.0 uL 이하인 분석 항목의 검사를 중단하고 BEC 담당자에게 연락하여 교체를 요청하십시오. - Beckman Coulter는 이 안내문에 따라 장비의 프로브를 교체한 고객은 이 안내문의 내용을 검사실 및/또는 의료 책임자에게 공유하여 환자 결과에 대한 사후 검토가 필요한지 여부를 판단할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    281
    재고량
    0
    회수대상량
    281
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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