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의료용면역발광측정장치

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업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용면역발광측정장치
보고일 2025-05-08
회수진행 여부 진행중
의료용면역발광측정장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 ？ 이 문제는 시스템 소프트웨어 버전 1.20으로 작동하는 DxI 9000 analyzer에 영향을 미칩니다. ？ 환자 및 정도 관리 검사 결과가 플래그 없이 RLU(Relative Light Units)값으로 보고될 수 있습니다. 이 문제는 다음과 같은 상황에서 발생합니다: o Calibration물질 흡입 중 오류가 발생하여calibration이'In Progress' 또는 'Presented' 상태로 유지됩니다. Calibration이 ‘Completed’ 상태로 전환되지 않습니다. o 동일한 테스트를 사용한 또 다른 calibration이 첫 번째 실패 후 5시간 이내에 Pass로 완료되면, 장비는 최초의 'In Progress' 또는 'Presented' 상태의calibration 명령을 제거합니다. 이 과정에서 장비는 성공한calibration 상태(Passed)를 오류로 인해 실패(Failed) 상태로 변경합니다. 참고: 장비는 이전에 성공한calibration이 실패 상태로 변경되어 더 이상 샘플 측정에 사용할 수 없다는 알림을 제공하지 않습니다. o 통과된calibration상태 변경 후 보고된 결과는 RLU를 장비 화면에 보고됩니다. o 검사 결과가 호스트 시스템(LIS 또는 미들웨어)으로 전송되는 경우, 일부 호스트 시스템(예: Remisol Advance)은 RLU 단위를 무시하고 농도 단위를 적용합니다. 예: 호스트 시스템은 26,000 RLU 대신 26,000 pg/mL을 보고합니다. ？ 귀하의 검사실은 이 문제로 인해 잘못된 높은 검사 결과를 보고하거나 환자 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 ？ 이 문제로 인해 검사실에서 잘못된 높은 검사 결과를 보고하거나 환자 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다. ？ 'In Progress' 또는 'Presented' 상태로 남아 있는calibration이 관찰되는 경우: ？ 동일한calibration 로트를 사용하여 Recalibration하기 전에 6시간 동안 기다리십시오. ？ 6시간 이내에 Recalibration하는 경우 다음을 수행하십시오. o 사용자 인터페이스의Calibration Curve Details page를 검토하고 샘플을 실행하기 전에 활성 상태의 Passing calibration이 있는지 확인하십시오. ？ 샘플 결과가 RLU 단위로 보고되는 경우, 해당 항목을 Recalibration하고 샘플 검사를 반복하십시오. ？ Beckman Coulter는 이전 환자 검사 결과 검토가 필요한지 확인하기 위해 이 레터의 내용을 검사실 및 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다. ？ Beckman Coulter는 수정 사항이 적용될 때까지 해당 시스템 위 또는 근처에 이 레터를 게시할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3216)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    0
    회수대상량
    2
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    의료용면역발광측정장치 체외수신22-695호 2 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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